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肌酸激酶检测试剂盒(速率法)
渝械注准20192400190
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-23
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中肌酸激酶(CK)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶检测试剂盒(速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-23
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
R1:D-葡萄糖 20-30mmol/L、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 1.5-2.0g/L、己糖激酶 4-8KU/L、咪唑缓冲液 100mmol/L;R2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 12-16KU/L、磷酸肌酸 80-120mmol/L、二磷酸腺苷钾盐 7-9mmol/L。
型号规格
R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3;R1 32mL×2 R2 8mL×2;R1 48mL×1 R2 12mL×1;R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 60mL×4 R2 60mL×1;R1 60mL×3 R2 45mL×1;R1 60mL×6 R2 45mL×2;6×48 人份/盒;6×64 人份/盒;2×100 人份/盒;2×170 人份/盒;2×200 人份/盒;2×250 人份/盒;2×300 人份/盒;2×330 人份/盒;2×380 人份/盒;2×400 人份/盒;2×500 人份/盒;2×530 人份/盒;2×570 人份/盒;2×600 人份/盒;1600人份/盒;2100 人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20192400190
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中肌酸激酶(CK)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2024-08-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20192400190
肌酸激酶检测试剂盒（速率法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 60mL×4 R2 60mL×1; R1 60mL×3 R2 45mL×1; R1 60mL×6 R2 45mL×2; 6×48 人份/盒; 6×64 人份/盒; 2×100 人份/盒; 2×170 人份/盒; 2×200 人份/盒; 2×300 人份/盒; 2×400 人份/盒; 2×500 人份/盒。
R1:D-葡萄糖 20-30mmol/L、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 1.5-2.0g/L、己糖激酶 4-8KU/L、咪唑缓冲液 100mmol/L;R2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 12-16KU/L、磷酸肌酸 80-120mmol/L、二磷酸腺苷钾盐 7-9mmol/L。
1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。
2022-12-23
2024-08-07
渝械注准20192400190
肌酸激酶检测试剂盒（速率法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1； R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48 人份/盒； 6×64 人份/盒； 2×100 人份/盒； 2×170 人份/盒； 2×200 人份/盒； 2×300 人份/盒； 2×400 人份/盒； 2×500 人份/盒
R1：D-葡萄糖 20-30mmol/L、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 1.5-2.0g/L、己糖激酶 4-8KU/L、咪唑缓冲液 100mmol/L；R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 12-16KU/L、磷酸肌酸 80-120mmol/L、二磷酸腺苷钾盐 7-9mmol/L
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2022-12-23
2024-08-07
渝械注准20192400190
肌酸激酶检测试剂盒（速率法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3； R1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2； R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1； R1：60mL×6，R2：45mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒
试剂R1： 磷酸肌酸 30 mmol/LD-葡萄糖 20 mmol/L一磷酸腺苷（AMP） 5 mmol/L二磷酸腺苷（ADP） 2 mmol/L二腺苷五磷酸（AP5A） 10 mmol/L镁离子（Mg2+） 10 mmol/LN-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L氧化性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+） 2 mmol/L已糖激酶 4000 mmol/L咪唑醋酸缓冲剂 100 mmol/L试剂R2： 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3500U/L 3-（环己胺）-2-羟基-1-丙磺酸（CAPSO）缓冲液 100 mmol/L
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2021-10-15
2024-08-07
渝械注准20192400190
肌酸激酶检测试剂盒（速率法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6； R1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3； R1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2； R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1； R1：60mL×6，R2：45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒
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1. 试剂盒应在2～8℃下避光密封贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。 2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖
2021-06-23
2024-08-07
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