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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(化学发光法)
浙械注准20232401209
【生产企业】：宁波瑞源生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-17
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的浓度。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市江北区皇吉浦路288号
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-17
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1a、试剂1b、试剂1c、校准品(S0～S5)、校准品卡、质控品(低值、高值)。(具体内容详见说明书)
型号规格
50测试/盒;2×50测试/盒;3×50测试/盒;4×50测试/盒;5×50测试/盒;6×50测试/盒;7×50测试/盒;8×50测试/盒;肌酸激酶MB同工酶校准品(选配):6×1mL，6×2mL;肌酸激酶MB同工酶低值质控品(选配):1×1mL，1×2mL;肌酸激酶MB同工酶高值质控品(选配):1×1mL，1×2mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20232401209
企业名称
宁波瑞源生物科技有限公司
生产地址
宁波市江北区皇吉浦路288号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2028-04-16
国产/进口
国产
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关联企业
宁波瑞源生物科技有限公司【浙械注准20232401209】