立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
湘械注准20222401448
【生产企业】：湖南聚创生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-29
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
产品储存条件及有效期
本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定1天，-20℃保存可稳定15天，不可反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-29
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100mmol/L;叠氮钠，Sodium azide1‰;聚乙二醇6000，2%;表面活性剂20 mmol/L。试剂2(R2):磷酸盐缓冲液100mmol/L;鼠抗人CKMB抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥200mg/L;叠氮钠，Sodium azide 1‰;表面活性剂、稳定剂20 mmol/L。校准品(6水平):CKMB抗原(校准品定值范围)0.00、18±5、68±10、128±20、228±30、328±40 ng/ml;蔗糖10%;生物防腐剂P-300 1‰。质控品(2水平):CKMB抗原(靶值范围)20±10 ng/ml 、70±20 ng/ml;蔗糖10%;生物防腐剂P-300 1‰ 。
型号规格
规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9500人份/盒规格101000人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401448
企业名称
湖南聚创生物医药有限公司
生产地址
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-07-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401448
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
/
第二类
中国
规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9500人份/盒规格101000人份/盒。
试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100mmol/L;叠氮钠，Sodium azide1‰;聚乙二醇6000，2%;表面活性剂20 mmol/L。试剂2(R2):磷酸盐缓冲液100mmol/L;鼠抗人CKMB抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥200mg/L;叠氮钠，Sodium azide 1‰;表面活性剂、稳定剂20 mmol/L。校准品(6水平):CKMB抗原(校准品定值范围)0.00、18±5、68±10、128±20、228±30、328±40 ng/ml;蔗糖10%;生物防腐剂P-300 1‰。质控品(2水平):CKMB抗原(靶值范围)20±10 ng/ml 、70±20 ng/ml;蔗糖10%;生物防腐剂P-300 1‰ 。
本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定1天，-20℃保存可稳定15天，不可反复冻融。
2022-07-29
2027-07-28
湘械注准20222401448
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
/
/
第二类
中国
规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；聚乙二醇6000，2；表面活性剂20 mmol/L。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L；鼠抗人CKMB抗体致敏的乳胶颗粒悬液 抗体≥200mg/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；表面活性剂、稳定剂20 mmol/L。校准品（6水平）：CKMB抗原（校准品定值范围）0.00、18±5、68±10、128±20、228±30、328±40 ng/ml；蔗糖10；生物防腐剂P-300 1‰。质控品（2水平）：CKMB抗原（靶值范围）20±10 ng/ml 、70±20 ng/ml；蔗糖10；生物防腐剂P-300 1‰
/
2022-07-29
2027-07-28
湘械注准20222401448
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
/
/
第二类
中国
规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 60×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9500人份/盒规格101000人份/盒
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液100mmol/L；叠氮钠，Sodium azide1‰；聚乙二醇6000，2；表面活性剂20 mmol/L。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液100mmol/L；鼠抗人CKMB抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥200mg/L；叠氮钠，Sodium azide 1‰；表面活性剂、稳定剂20 mmol/L。校准品（6水平）：CKMB抗原（校准品定值范围）0.00、18±5、68±10、128±20、228±30、328±40 ng/ml；蔗糖10；生物防腐剂P-300 1‰。质控品（2水平）：CKMB抗原（靶值范围）20±10 ng/ml 、70±20 ng/ml；蔗糖10；生物防腐剂P-300 1‰
/
2022-07-29
2027-07-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
湖南聚创生物医药有限公司【湘械注准20222401448】