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肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232400898
【生产企业】：深圳市梓健生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-26
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502
产品储存条件及有效期
4~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，本试剂盒在30%~70%湿度和15~30℃温度条件下开封有效期为1个小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-26
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中:1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体(鼠源性)和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的CK-MB单克隆抗体(鼠源性)和羊抗鸡IgY抗体。2.样本缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液(PBS)。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400898
企业名称
深圳市梓健生物科技有限公司
生产地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼
适用范围/预期用途
本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-05-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400898
肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市梓健生物科技有限公司
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂盒由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中:1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体(鼠源性)和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的CK-MB单克隆抗体(鼠源性)和羊抗鸡IgY抗体。2.样本缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液(PBS)。
4~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，本试剂盒在30%~70%湿度和15~30℃温度条件下开封有效期为1个小时。
2023-05-26
2028-05-25
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关联企业
广东执诚生物科技有限公司【粤械注准20202401283】
中山市创艺生化工程有限公司【粤械注准20192401305】
深圳市梓健生物科技有限公司【粤械注准20232400898】
广州瑞辉生物科技股份有限公司【粤械注准20162400650】