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肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20182400124
【生产企业】：厦门奥德生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-10-30
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
福建省厦门市海沧区新园路120号503单元
产品储存条件及有效期
2～30℃条件下保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
2021年08月09日 1、适用机型变更。2、产品技术要求变更。3、说明书变更。2023年03月02日 1、生产地址由“福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元;福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼;厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-10-30
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
25人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20182400124
企业名称
厦门奥德生物科技有限公司
生产地址
福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
本文件与厦门奥德生物科技有限公司“闽械注准20182400124”注册证共同使用。
审批部门
福建省药品监督管理局
有效期至
2023-10-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20182400124
肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
厦门奥德生物科技有限公司
福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
/
2～30℃条件下保存，有效期为18个月
2018-10-30
2023-10-29
闽械注准20182400124
肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
厦门奥德生物科技有限公司
福建省厦门市海沧区新园路120号503、1203单元，福建省厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼
/
第二类
中国
25人份盒、50人份盒
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2～30℃条件下保存，有效期为18个月
2018-10-30
2023-10-29
闽械注准20182400124
肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
厦门奥德生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
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2018-10-30
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关联企业
厦门奥德生物科技有限公司【闽械注准20182400124】