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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)CL AIA-PACK CK-MB TEST CUP
国械注进20232400246
【生产企业】：东曹（上海）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-09
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)CL AIA-PACK CK-MB TEST CUP
管理类别
Ⅱ
注册人住所
日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan
产品储存条件及有效期
该产品2～8 ℃保存，有效期25个月。
代理人名称
东曹(上海)生物科技有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-09
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
磁微粒固化的鼠抗肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体、鼠抗肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体碱性磷酸酶结合物(具体内容详见说明书)。
型号规格
96测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20232400246
企业名称
东曹（上海）生物科技有限公司
生产地址
日本国富山县富山市岩瀬古志町 22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, 931-8510 Japan
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-08
国产/进口
进口
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关联企业
东曹（上海）生物科技有限公司【国械注进20232400246】