立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)
陕械注准20162400043
【生产企业】：西安金磁纳米生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-18
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶含量，主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
产品储存条件及有效期
4-30℃阴凉避光处保存，禁止冷冻;有效期18个月。打开包装后检测试剂会因受潮失效，需在1小时内使用;如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应尽可能做到即开即用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-18
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
该试剂盒由:U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成，试纸条主要组成成分由CK-MB单克隆抗体，羊抗鼠IgG，金磁微粒组成。
型号规格
1人份/袋，20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20162400043
企业名称
西安金磁纳米生物技术有限公司
生产地址
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
适用范围/预期用途
该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶含量，主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
其它内容
依据2013版《6840体外诊断试剂分类子目录》，该产品属于Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂，管理类别为Ⅱ类医疗器械。
备注
/
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2026-05-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20162400043
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
/
第二类
中国
1人份/袋，20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
该试剂盒由:U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成，试纸条主要组成成分由CK-MB单克隆抗体，羊抗鼠IgG，金磁微粒组成。
4-30℃阴凉避光处保存，禁止冷冻;有效期18个月。打开包装后检测试剂会因受潮失效，需在1小时内使用;如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应尽可能做到即开即用。
2021-05-18
2026-05-17
陕械注准20162400043
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
1人份/袋，20人份/盒
该试剂盒由：U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成，试纸条主要组成成分（体外诊断试剂）由CK-MB单克隆抗体，羊抗鼠IgG，金磁微粒组成
/
2016-07-11
2021-07-11
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
西安金磁纳米生物技术有限公司【陕械注准20162400043】