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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20232400779
【生产企业】：基蛋生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品储存条件及有效期
密封有效期:检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期:配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后(温度4~30℃，湿度<80%)，有效期为1小时;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后(温度4~30℃，湿度<80%)，有效期为7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡和吸管(选配)组成。其中:1.检测卡: a)包被在NC膜上检测区的CK-MB单克隆抗体II(鼠源性，1.0~2.5 mg/mL);b) 包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体(羊源性，0.4~2.0 mg/mL);c)荧光标记的CK-MB单克隆抗体I(鼠源性，1.0~2.0mg/mL);d)其它:外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，0.3 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3.SD卡: 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1个/盒， 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4.吸管:选配。
型号规格
Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400779
企业名称
基蛋生物科技股份有限公司
生产地址
南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-06-04
国产/进口
国产
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器械审评数据
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抽样检查
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关联企业
石家庄博洋生物科技有限公司【冀械注准20202400584】
基蛋生物科技股份有限公司【苏械注准20232400779】
郑州达诺生物技术有限公司【豫械注准20232400064】
常州博闻迪医药股份有限公司【苏械注准20192401335】
广州天宝颂原生物科技开发有限公司【粤械注准20152401237】
广东立诊得生物科技有限公司【粤械注准20192401326】
重庆博生特生物技术有限公司【渝食药监械（准）字2014第2400141】
重庆博生特生物技术有限公司【渝械注准20192400261】
广州天宝颂原生物科技开发有限公司【粤食药监械（准）字2013第2401179】