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肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222400992
【生产企业】：瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温(20～25℃)，湿度42%～75%，开封后请1小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400992
企业名称
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-07-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400992
肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
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第二类
中国
25人份/盒
试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。
试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温(20～25℃)，湿度42%～75%，开封后请1小时内尽快使用。
2022-07-25
2027-07-24
粤械注准20222400992
肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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第二类
中国
25人份/盒
试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成
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2022-07-25
2027-07-24
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关联企业
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤械注准20162400238】
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司【粤械注准20222400992】