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肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators
国械注进20152403428
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-14
【国家】：巴西
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中的肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 时的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
-20 ℃保存，有效期45周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-05-06 1.变更适用机型，对产品说明书中文字性变更;2.具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书或产品技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-02-14
国家
巴西
省份
/
结构及组成/主要组成成分
3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3(冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL);标定值 0、6 和 230 ng/mL (µg/L);批次定标卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
3套/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403428
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
适用范围/预期用途
用于定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中的肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 时的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403428
肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
巴西
3套包装
3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3（冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL）;标定值 0、6 和 230 ngmL （µgL）;批次定标卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。（具体内容详见产品说明书）
-20 ℃保存，有效期45周
2020-02-14
2025-02-13
国械注进20152403428
肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
巴西
3套/包装
3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3（冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL），标定值 0、6 和 230 ng/mL （μg/L）；批次定标卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）
/
2015-10-26
2020-10-25
国械注进20152403428
肌酸激酶同工酶MB校准品
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
巴西
3套/包装
3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3（冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL），标定值 0、6 和 230 ng/mL （μg/L）；批次定标卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）
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2015-10-26
2020-10-25
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