立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20212400807
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-07
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
产品储存条件及有效期
贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。试剂条即开即用。校准品CAL2复溶后，保存于2～8℃可稳定3天。
代理人名称
/
变更情况
2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-07
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)校准品(选购)和主曲线卡组成。其中，试剂条内试剂组成为:1)酶标记物:标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体;2)磁珠标记物:标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 ;3)底物:碱性磷酸酶发光底物;4)样本稀释液、清洗液:缓冲液及表面活性剂。校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶;定值为批特异。主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息。
型号规格
18人份/盒、60人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400807
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212400807”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-06-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400807
肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号
/
第二类
中国
18人份/盒、60人份/盒
试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)校准品(选购)和主曲线卡组成。其中，试剂条内试剂组成为:1)酶标记物:标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体;2)磁珠标记物:标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 ;3)底物:碱性磷酸酶发光底物;4)样本稀释液、清洗液:缓冲液及表面活性剂。校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶;定值为批特异。主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息。
贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。试剂条即开即用。校准品CAL2复溶后，保存于2～8℃可稳定3天。
2021-06-07
2026-06-06
粤械注准20212400807
肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市国赛生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
18人份/盒、60人份/盒
试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）校准品（选购）和主曲线卡组成。其中， 试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 ；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。 校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶；定值为批特异。 主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息
/
2021-06-07
2026-06-06
粤械注准20212400807
肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市国赛生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
18人份/盒、60人份/盒
试剂盒由单人份试剂条、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）校准品（选购）和主曲线卡组成。其中，试剂条内试剂组成为：1）酶标记物：标记碱性磷酸酶的鼠抗人CK-MB单克隆抗体；2）磁珠标记物：标记在磁珠上的鼠抗人CK-MB单克隆抗体 ；3）底物：碱性磷酸酶发光底物；4）样本稀释液、清洗液：缓冲液及表面活性剂。校准品CAL2为冻干粉，主要成分为人肌酸激酶同工酶；定值为批特异。主曲线卡中包含标准曲线、校准品信息及试剂有效期信息
/
2021-06-07
2026-06-06
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳市国赛生物技术有限公司【粤械注准20212400807】