亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法)

浙械注准20172400595

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-369 亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

【生产企业】：浙江达美生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-05-27

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢

产品储存条件及有效期

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-05-27

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L、吐温-20 0.3%;试剂2:L-亮氨酸-P-硝基苯胺7.5 mmol/L、叠氮钠0.5%。

型号规格

试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1;试剂1:60ml×1，试剂2:15ml×1;试剂1:60ml×3，试剂2:45ml×1;试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1;试剂1:60ml×8，试剂2:60ml×2;试剂1:60ml×4，试剂2:30ml×2;试剂1:80ml×1，试剂2:20ml×1;试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2;试剂1:80ml×3，试剂2:20ml×3;试剂1:80ml×4，试剂2:20ml×4;试剂1:400ml×1，试剂2:100ml×1;试剂1:400ml×2，试剂2:100ml×2;试剂1:80ml×3，试剂2:30ml×2;试剂1:16ml×10，试剂2:4ml×10。

注册类型

注册证编号/备案号

浙械注准20172400595

企业名称

浙江达美生物技术有限公司

生产地址

浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性。

其它内容

备注

审批部门

浙江省药品监督管理局

有效期至

2027-06-04

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

浙械注准20172400595

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法）

浙江达美生物技术有限公司

浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢

第二类

中国

试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L、吐温-20 0.3%;试剂2:L-亮氨酸-P-硝基苯胺7.5 mmol/L、叠氮钠0.5%。

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

2022-05-27

2027-06-04

浙械注准20172400595

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法）

浙江达美生物技术有限公司

第二类

中国

R1：40ml×1，R2：10ml×1

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100

2017-06-05

2022-06-04

浙械注准20172400595

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法连）

浙江达美生物技术有限公司

第二类

中国

R1：40ml×1，R2：10ml×1

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100

2017-06-05

2022-06-04

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吉林省惠强生物技术有限公司【吉械注准20152400187】

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宁波医杰生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400113】

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