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亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)
湘械注准20232400173
【生产企业】：长沙市鹏瑞生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-27
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中的亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性，临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
产品储存条件及有效期
本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为18个月。开瓶复溶后在室温(20-25℃)可稳定8h，2-8℃可保存7天，-20℃可保存1个月，避免反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-03-29变更内容:1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-27
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232400173
企业名称
长沙市鹏瑞生物科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中的亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性，临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-02-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232400173
亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）
长沙市鹏瑞生物科技有限公司
长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
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第二类
中国
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本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为18个月。开瓶复溶后在室温(20-25℃)可稳定8h，2-8℃可保存7天，-20℃可保存1个月，避免反复冻融。
2023-02-27
2028-02-26
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关联企业
长沙市鹏瑞生物科技有限公司【湘械注准20232400173】