亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)

浙械注准20232400017

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂 -6840-Ⅱ-4-369 亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

【生产企业】：浙江康拓生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-01-09

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

产品储存条件及有效期

该试剂盒2～8℃条件下避光贮存，有效期12个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-01-09

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

试剂1:三羟甲基氨基甲烷，聚乙二醇-8000;试剂2:L-亮氨酰对硝基苯胺。(具体内容详见说明书)

型号规格

试剂1:3×60mL 试剂2:3×20mL;试剂1:2×60mL 试剂2:2×20mL;试剂1:1×60mL 试剂2:1×20mL;试剂1:3×45mL 试剂2:1×45mL;试剂1:3×45mL 试剂2:3×15mL;试剂1:3×20mL 试剂2:1×20mL;试剂1:2×45mL 试剂2:2×15mL;310测试/盒;412测试/盒;460测试/盒;824测试/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

浙械注准20232400017

企业名称

浙江康拓生物科技有限公司

生产地址

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的含量。

其它内容

备注

审批部门

浙江省药品监督管理局

有效期至

2028-01-08

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

浙械注准20232400017

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

浙江康拓生物科技有限公司

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

第二类

中国

试剂1:三羟甲基氨基甲烷，聚乙二醇-8000;试剂2:L-亮氨酰对硝基苯胺。(具体内容详见说明书)

该试剂盒2～8℃条件下避光贮存，有效期12个月。

2023-01-09

2028-01-08

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