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亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法)
湘械注准20212400084
【生产企业】：长沙市微米生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-17
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体血清样本中亮氨酸氨基转肽酶的活性;临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期12个月。开瓶后2℃～8℃可稳定7天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-06-17变更内容:1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。变更时间:2021-04-13变更内容:1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年02月01日。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-17
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.21g/L;R2:L-亮氨酰基-P-硝基苯胺基质 1.0g/L。
型号规格
R1:2×50ml、R2:2×25mL;R1:2×40ml、R2:2×20mL;R1:2×20ml、R2:2×10mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400084
企业名称
长沙市微米生物科技有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
适用范围/预期用途
用于检测人体血清样本中亮氨酸氨基转肽酶的活性;临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-01-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400084
亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法）
长沙市微米生物科技有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
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第二类
中国
R1:2×50ml、R2:2×25mL;R1:2×40ml、R2:2×20mL;R1:2×20ml、R2:2×10mL。
R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.21g/L;R2:L-亮氨酰基-P-硝基苯胺基质 1.0g/L。
试剂盒在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期12个月。开瓶后2℃～8℃可稳定7天。
2022-06-17
2026-01-11
湘械注准20212400084
亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-P-硝基苯胺底物法）
长沙市微米生物科技有限公司
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第二类
中国
R1:2×50ml、R2：2×25mL；R1:2×40ml、R2：2×20mL；R1:2×20ml、R2：2×10mL
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.21g/L；R2：L-亮氨酰基-P-硝基苯胺基质 1.0g/L
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2022-06-17
2026-01-11
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