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亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-4-硝基苯胺底物法)
苏械注准20222402063
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-27
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基转肽酶(LAP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-4-硝基苯胺底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存 30 天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-27
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):Tris 缓冲液(pH=7.5，浓度:100 mmol/L);试剂2(R2):L-亮氨酸-4-硝基苯胺(浓度:≥5.0mmol/L)。
型号规格
1.试剂 1(R1):4×60ml，试剂 2(R2):1×60ml;2.试剂 1(R1):2×60ml，试剂 2(R2):1×30ml;3.试剂 1(R1):1×60ml，试剂 2(R2):1×15ml;4.试剂 1(R1):1×80ml，试剂 2(R2):1×20ml;5.试剂 1(R1):1×20ml，试剂 2(R2):1×5ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222402063
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基转肽酶(LAP)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-11-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222402063
亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-4-硝基苯胺底物法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
/
第二类
中国
1. 试剂 1(R1):4×60ml，试剂 2(R2):1×60ml;2. 试剂 1(R1):2×60ml，试剂 2(R2):1×30ml;3. 试剂 1(R1):1×60ml，试剂 2(R2):1×15ml;4. 试剂 1(R1):1×80ml，试剂 2(R2):1×20ml;5. 试剂 1(R1):1×20ml，试剂 2(R2):1×5ml。
试剂1(R1):Tris 缓冲液(pH=7.5，浓度:100 mmol/L);试剂2(R2):L-亮氨酸-4-硝基苯胺(浓度:≥5.0mmol/L)。
1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存 30 天。
2022-11-25
2027-11-24
苏械注准20222402063
亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酸-4-硝基苯胺底物法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
/
/
第二类
中国
1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3. 试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4. 试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5. 试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml
试剂1（R1）：Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：100 mmol/L）；试剂2（R2）：L-亮氨酸-4-硝基苯胺（浓度：≥5.0mmol/L）
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2022-11-25
2027-11-24
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