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亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)
沪械注准20162400169
【生产企业】：上海睿康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-08
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中亮氨酸氨基转肽酶的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品储存条件及有效期
2～8℃避光,12个月
代理人名称
/
变更情况
注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400169”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1(共1页)。2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2(共19页)。3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3(共3页)。;本文件与“沪械注准20162400169”注册证共同使用。;2021-11-01
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-08
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
R1: 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、Proclin300;R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-亮氨酰对硝基苯胺、稳定剂、Proclin300。
型号规格
R1:1×15ml,R2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml ;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西门子测试数:250测试/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20162400169
企业名称
上海睿康生物科技有限公司
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中亮氨酸氨基转肽酶的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原产品注册证号:沪械注准20162400169
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2025-09-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20162400169
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）
上海睿康生物科技有限公司
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
/
第二类
中国
R1:1×15ml,R2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml ;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西门子测试数:250测试/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)
R1: 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、Proclin300;R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-亮氨酰对硝基苯胺、稳定剂、Proclin300。
2～8℃避光,12个月
2020-09-08
2025-09-07
沪械注准20162400169
亮氨酸氨基转肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）
上海睿康生物科技有限公司
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第二类
中国
R1:1×15ml、R2:1×5ml；R1:1×30ml,R2:1×10ml；R1:1×45ml,R2:1×15ml；R1:1×60ml,R2:1×20ml；R1:1×75ml,R2:1×25ml；R1:2×30ml,R2:2×10ml；R1:2×45ml,R2:2×15ml；R1:2×60ml,R2:2×20ml；R1:2×75ml,R2:1×50ml；R1:2×96ml,R2:1×64ml；R1:3×15ml,R2:1×15ml；R1:4×30ml,R2:4×10ml；R1:4×60ml,R2:4×20ml；R1:6×15ml、R2:6×5ml；R1:6×30ml,R2:6×10ml；R1:6×60ml,R2:6×20ml；西门子测试数：250测试/盒（R1:1×45ml,R2:1×15ml）
R1: 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、Proclin300；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-亮氨酰对硝基苯胺、稳定剂、Proclin300
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2016-03-05
2021-03-04
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关联企业
江苏迈源生物科技有限公司【苏械注准20202400495】
上海睿康生物科技有限公司【沪械注准20162400169】