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碱性磷酸酶测定试剂盒(IFCC 法)
湘械注准20212400593
【生产企业】：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-30
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(IFCC 法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
产品储存条件及有效期
该试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期 12 个月。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-08-31变更内容:1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。变更时间:2021-09-01变更内容:1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;(2)委托生产截止日期:2024年6月24日。变更时间:2021-09-22变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。变更时间:2022-06-30变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-30
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、氯化镁;R2:p-硝基苯磷酸-2-钠化合物。
型号规格
R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/ 盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒; 1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400593
企业名称
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
生产地址
长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。
其它内容
医疗器械注册人制度
备注
受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;委托生产截止日期:2024年6月24日
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-04-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400593
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC 法）
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
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第二类
中国
R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/ 盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒; 1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒
R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、氯化镁;R2:p-硝基苯磷酸-2-钠化合物
/
2022-08-31
2026-04-25
湘械注准20212400593
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC 法）
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
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第二类
中国
R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100 测试盒;200 测试盒;300 测试盒;400 测试 盒;500 测试盒;600 测试盒;700 测试盒;800 测试盒;900 测试盒; 1000 测试盒;1100 测试盒;1200 测试盒;1300 测试盒;1400 测试 盒;1500 测试盒
R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、氯化镁;R2:p-硝基苯磷酸-2-钠化合物
该试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期 12 个月
2022-06-30
2026-04-25
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