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碱性磷酸酶测定试剂盒(AMP缓冲液法)
沪械注准20162400713
【生产企业】：上海执诚生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-26
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(AMP缓冲液法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
产品储存条件及有效期
2～8℃,18个月
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼;上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400713”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼;上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400713”注册证共同使用。;2020-09-04
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-26
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
R1:AMP缓冲液pH10.4、Mg2+;R2:对硝基苯磷酸盐。
型号规格
(单位:mL):⑴R1 5×50，R2 4×13;⑵R1 5×100，R2 5×20;⑶R1 2×60，R2 2×12;⑷R1 8×60，R2 2×48;⑸R1 2×100，R2 2×20;⑹R1 6×100，R2 2×60;⑺R1 4×50，R2 1×50;⑻R1 3×20，R2 3×4;⑼R1 2×100，R2 2×20;⑽R1 4×60，R2 1×48
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20162400713
企业名称
上海执诚生物科技有限公司
生产地址
上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:沪械注准20162400713
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-03-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20162400713
碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法）
上海执诚生物科技有限公司
上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层
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第二类
中国
(单位:mL):⑴R1 5×50，R2 4×13;⑵R1 5×100，R2 5×20;⑶R1 2×60，R2 2×12;⑷R1 8×60，R2 2×48;⑸R1 2×100，R2 2×20;⑹R1 6×100，R2 2×60;⑺R1 4×50，R2 1×50;⑻R1 3×20，R2 3×4;⑼R1 2×100，R2 2×20;⑽R1 4×60，R2 1×48
R1:AMP缓冲液pH10.4、Mg2+;R2:对硝基苯磷酸盐。
2～8℃,18个月
2021-03-26
2026-03-25
沪械注准20162400713
碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法）
上海执诚生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
（单位：毫升）：⑴R1
R1：AMP缓冲液pH10.4、Mg2+；R2：对硝基苯磷酸盐
/
2016-10-14
2021-10-13
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广东浩江医学科技有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400558】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖食药监械（准）字2014第2400097】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖械注准20182400059】
上海执诚生物科技有限公司【沪械注准20162400713】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京药监械（准）字2011第2401028】
上海执诚生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2013第2400365】
骏实生物科技（上海）有限公司【沪械注准20192400215】
骏实生物科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2401334】
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桂林优利特医疗电子有限公司【桂食药监械（准）字2009第2400022】
合肥天一生物技术研究所有限责任公司【皖食药监械（准）字2010第2400079】
上海科华生物工程股份有限公司【沪械注准20192400052】