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碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)Quick Auto Neo ALP-JSII
国械注进20172400086
【生产企业】：日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-02
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、血浆中碱性磷酸酶(ALP)的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)Quick Auto Neo ALP-JSII
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期1年。
代理人名称
日立诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-11-10 “注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-25 “代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称:日立诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-02
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
底物液(R-I):磷酸对硝基苯二钠盐[p-NPP];缓冲液(R-II):N-乙基乙醇胺(2-ethylaminoethanol)[EAE]缓冲剂。(具体详见说明书)
型号规格
底物液(R-I) : 400mL×2，缓冲液(R-II) : 200mL×2;底物液(R-I) : 60mL×4，缓冲液(R-II) : 30mL×4。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400086
企业名称
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
生产地址
4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、血浆中碱性磷酸酶(ALP)的活性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400086
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）Quick Auto Neo ALP-JSII
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan
中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室
第二类
日本
底物液（R-I） : 400mL×2，缓冲液（R-II） : 200mL×2;底物液（R-I） : 60mL×4，缓冲液（R-II） : 30mL×4
底物液（R-I）:磷酸对硝基苯二钠盐[p-NPP];缓冲液（R-II）:N-乙基乙醇胺（2-ethylaminoethanol）[EAE]缓冲剂。（具体）
2～8℃保存，有效期1年
2021-07-02
2026-07-01
国械注进20172400086
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）Quick Auto Neo ALP-JSII
Shino-Test Corp.
/
/
第二类
日本
底物液（R-I） ： 400mL×2，缓冲液（R-II） ： 200mL×2；底物液（R-I） ： 60mL×4，缓冲液（R-II） ： 30mL×4
底物液（R-I）：磷酸对硝基苯二钠盐[p-NPP] ；缓冲液（R-II）：N-乙基乙醇胺（2-ethylaminoethanol）[EAE]缓冲剂。（具体）
/
2017-01-13
2022-01-12
国械注进20172400086
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）
Shino-Test Corp.
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第二类
日本
底物液（R-I） ： 400mL×2，缓冲液（R-II） ： 200mL×2；底物液（R-I） ： 60mL×4，缓冲液（R-II） ： 30mL×4
底物液（R-I）：磷酸对硝基苯二钠盐[p-NPP] ；缓冲液（R-II）：N-乙基乙醇胺（2-ethylaminoethanol）[EAE]缓冲剂。（具体）
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2017-01-13
2022-01-12
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日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation【国械注进20172400086】