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恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法)
国械注准20183401686
【生产企业】：南通伊仕生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于体外定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫和间日疟原虫。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
产品储存条件及有效期
2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-21 “生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“生产地址:南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂卡、稀释液;试剂盒中还包含采样棒/管。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401686
企业名称
南通伊仕生物技术股份有限公司
生产地址
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房
适用范围/预期用途
本产品适用于体外定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫和间日疟原虫。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401686
恶性疟原虫间日疟原虫抗原检测试剂盒 （胶体金法）
南通伊仕生物技术股份有限公司
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房
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第三类
中国
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂卡、稀释液;试剂盒中还包含采样棒/管。(具体内容详见产品说明书)
2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。
2022-09-20
2028-04-15
国械注准20183401686
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒 （胶体金法）
南通伊仕生物技术股份有限公司
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第三类
中国
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂卡、稀释液；试剂盒中还包含采样棒/管。（具体内容详见产品说明书）
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2018-04-16
2023-04-15
国械注准20183401686
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
南通伊仕生物技术股份有限公司
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第三类
中国
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂卡、稀释液；试剂盒中还包含采样棒/管。（具体内容详见产品说明书）
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2018-04-16
2023-04-15
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中国医疗器械召回
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关联企业
南通伊仕生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2014第3400109】
南通伊仕生物技术股份有限公司【国械注准20183401686】