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细菌耐药基因KPC检测试剂盒(PCR荧光探针法)
国械注准20173404236
【生产企业】：深圳市普瑞康生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-08-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于定性检测已明确为肺炎克雷伯菌中的耐药基因KPC。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
细菌耐药基因KPC检测试剂盒(PCR荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01
产品储存条件及有效期
-20℃以下避光保存，避免反复冻融，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-11-14 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心;生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1、2栋厂房(2号厂房1层A)”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层(办公场所);生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”。2021-08-12 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层(办公场所); 生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“注册人住所:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01; 生产地址:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-08-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
样品处理液、内标、PCR反应液A、PCR反应液B、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照。(具体内容详见说明书)
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404236
企业名称
深圳市普瑞康生物技术有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01
适用范围/预期用途
该产品适用于定性检测已明确为肺炎克雷伯菌中的耐药基因KPC。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-08-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404236
细菌耐药基因KPC检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01
/
第三类
中国
20人份盒
样品处理液、内标、PCR反应液A、PCR反应液B、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照。（具体内容）
-20℃以下避光保存，避免反复冻融，有效期12个月
2017-08-02
2022-08-01
国械注准20173404236
细菌耐药基因KPC检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
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/
第三类
中国
20人份/盒
样品处理液、内标、PCR反应液A、PCR反应液B、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照。（具体内容）
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2017-08-02
2022-08-01
国械注准20173404236
细菌耐药基因KPC检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
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/
第三类
中国
20人份/盒
样品处理液、内标、PCR反应液A、PCR反应液B、阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照。（具体内容详见说明书）
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2017-08-02
2022-08-01
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关联企业
深圳市普瑞康生物技术有限公司【国食药监械（准）字2013第3401384】
深圳市普瑞康生物技术有限公司【国械注准20173404236】