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EB病毒病毒壳抗原IgA检测试剂盒(酶联免疫法)Epstein Barr Virus (VCA) IgA ELISA
国械注进20193402421
【生产企业】：艾比尔国际有限责任公司IBL International GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-21
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清中的EB病毒壳抗原(VCA)IgA抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
EB病毒病毒壳抗原IgA检测试剂盒(酶联免疫法)Epstein Barr Virus (VCA) IgA ELISA
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Deutschland
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期13个月。
代理人名称
帝肯(上海)贸易有限公司
变更情况
2018-11-14 “注册人名称:IBL International GmbH;代理人名称:深圳市科润达生物工程有限公司;代理人住所:深圳市南山区蛇口沿山路10号6楼”变更为“注册人名称:IBL International GmbH 艾比尔国际有限责任公司;代理人名称:帝肯(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-10-21
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
包被板、IgA酶联物、质控品A-D、四甲基联苯胺(TMB)底物液、四甲基联苯胺(TMB)终止液、稀释缓冲液、洗涤液、贴膜和自封袋。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193402421
企业名称
艾比尔国际有限责任公司IBL International GmbH
生产地址
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Deutschland
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清中的EB病毒壳抗原(VCA)IgA抗体。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403748号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193402421
EB病毒病毒壳抗原IgA检测试剂盒（酶联免疫法）Epstein Barr Virus （VCA） IgA ELISA
艾比尔国际有限责任公司IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Deutschland
中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元
第三类
德国
96人份盒
包被板、IgA酶联物、质控品A-D、四甲基联苯胺（TMB）底物液、四甲基联苯胺（TMB）终止液、稀释缓冲液、洗涤液、贴膜和自封袋。（具体内容）
2～8℃保存，有效期13个月
2019-10-21
2024-10-20
国械注进20193402421
EB病毒病毒壳抗原IgA检测试剂盒（酶联免疫法）Epstein Barr Virus （VCA） IgA ELISA
Ibl Intl. GmbH
/
/
第三类
德国
96人份/盒
包被板、IgA酶联物、质控品A-D、四甲基联苯胺（TMB）底物液、四甲基联苯胺（TMB）终止液、稀释缓冲液、洗涤液、贴膜和自封袋。（具体内容）
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2019-10-21
2024-10-20
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关联企业
艾比尔国际有限责任公司IBL International GmbH【国械注进20193402421】