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登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163401511
【生产企业】：蓝十字生物药业（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-19
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人血清/血浆/全血样本中的登革病毒NS1抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室
产品储存条件及有效期
4℃～30℃避光干燥处密封贮存，切勿冰冻。有效期:24个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-27 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室;生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为:北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室;变更为:北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-19
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
1.检测试剂盒:登革病毒NS1(Dengue NS1)单抗1和抗鼠IgG多抗固相在硝酸纤维膜，金标垫上固定胶体金标记的登革病毒NS1(Dengue NS1)单抗2及其他试剂组成。2.一次性吸管(板型产品专用)。3.干燥剂。 4.稀释液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
条型:25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;板型:10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401511
企业名称
蓝十字生物药业（北京）有限公司
生产地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人血清/血浆/全血样本中的登革病毒NS1抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401511
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
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第三类
中国
条型:25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;板型:10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
1. 检测试剂盒:登革病毒NS1(Dengue NS1)单抗1和抗鼠IgG多抗固相在硝酸纤维膜，金标垫上固定胶体金标记的登革病毒NS1(Dengue NS1)单抗2及其他试剂组成。2. 一次性吸管(板型产品专用)。3. 干燥剂。 4. 稀释液。(具体内容详见产品说明书)
4℃～30℃避光干燥处密封贮存，切勿冰冻。有效期:24个月。
2021-05-19
2026-05-18
国械注准20163401511
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
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第三类
中国
条型：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；板型：10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒
1.检测试剂盒：登革病毒NS1（Dengue NS1）单抗1和抗鼠IgG多抗固相在硝酸纤维膜，金标垫上固定胶体金标记的登革病毒NS1（Dengue NS1）单抗2及其他试剂组成。2.一次性吸管（板型产品专用）。3.干燥剂。4.稀释液。（具体内容详见产品说明书）
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2016-09-18
2021-09-17
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关联企业
杭州隆基生物技术有限公司【国械注准20203400326】
蓝十字生物药业（北京）有限公司【国械注准20163401511】