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肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(等温扩增法)
国械注准20153400019
【生产企业】：珠海市银科医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人咽拭子样本中肺炎支原体核酸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(等温扩增法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
产品储存条件及有效期
-10℃以下储存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
反应管、DNA提取液、Bst聚合酶、阳性质控、阴性质控。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
20人份/盒，40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400019
企业名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
生产地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人咽拭子样本中肺炎支原体核酸。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400019
肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（等温扩增法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
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第三类
中国
20人份/盒，40人份/盒。
反应管、DNA提取液、Bst聚合酶、阳性质控、阴性质控。(具体内容详见产品说明书)
-10℃以下储存，有效期6个月。
2018-10-25
2023-10-24
国械注准20153400019
肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（等温扩增法）
珠海市银科医学工程股份有限公司
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第三类
中国
20人份/盒，40人份/盒
反应管、DNA提取液、Bst聚合酶、阳性质控、阴性质控。（具体内容详见产品说明书）
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2015-01-07
2020-01-06
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关联企业
珠海市银科医学工程股份有限公司【国械注准20153400019】