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肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20183401705
【生产企业】：上海之江生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-14
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于对人咽拭子样本中的肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia, MP)和肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia, CP)的DNA核酸片段同时分别进行荧光PCR的定性检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
产品储存条件及有效期
－20±5℃避光保存，有效期12个月。&
代理人名称
/
变更情况
2022-05-12 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层、上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-14
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
核酸抽提液，肺炎支原体及肺炎衣原体核酸荧光PCR检测混合液，酶(Taq+UNG)，肺炎支原体及肺炎衣原体阴性对照品，肺炎支原体及肺炎衣原体阳性对照品，肺炎支原体及肺炎衣原体内标。(具体内容详见说明书)
型号规格
25人份／盒 、50人份／盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401705
企业名称
上海之江生物科技股份有限公司
生产地址
上海市闵行区新骏环路588号26幢
适用范围/预期用途
本试剂盒用于对人咽拭子样本中的肺炎支原体(Mycoplasma pneumonia, MP)和肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia, CP)的DNA核酸片段同时分别进行荧光PCR的定性检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401705
肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
上海市闵行区新骏环路588号26幢
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第三类
中国
25人份／盒 、50人份／盒。
核酸抽提液，肺炎支原体及肺炎衣原体核酸荧光PCR检测混合液，酶(Taq+UNG)，肺炎支原体及肺炎衣原体阴性对照品，肺炎支原体及肺炎衣原体阳性对照品，肺炎支原体及肺炎衣原体内标。(具体内容详见说明书)
－20±5℃避光保存，有效期12个月。
2022-10-14
2028-04-19
国械注准20183401705
肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
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第三类
中国
25人份／盒 、 50人份／盒
核酸抽提液，肺炎支原体及肺炎衣原体核酸荧光PCR检测混合液，酶（Taq+UNG），肺炎支原体及肺炎衣原体阴性对照品，肺炎支原体及肺炎衣原体阳性对照品，肺炎支原体及肺炎衣原体内标。（具体内容）
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2018-04-20
2023-04-19
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关联企业
上海之江【国食药监械（准）字2014第3400813】
上海之江生物科技股份有限公司【国械注准20183401705】