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肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20203400074
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-22
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的肺炎支原体IgG抗体(M.pneumoniae IgG)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。 2022-06-02 1.适用机型变更:由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪、AutoLumo A1000、AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800、AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880全自动化学发光免疫分析仪。”;2.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-22
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
磁微粒混悬液(含有肺炎支原体抗原)、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)、样品稀释液(含有蛋白的缓冲液)、校准品(含有肺炎支原体IgG人血清或血浆)、条码卡。(具体内容详见说明书)
型号规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203400074
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的肺炎支原体IgG抗体(M.pneumoniae IgG)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203400074
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
/
第三类
中国
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)。
磁微粒混悬液(含有肺炎支原体抗原)、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)、样品稀释液(含有蛋白的缓冲液)、校准品(含有肺炎支原体IgG人血清或血浆)、条码卡。(具体内容详见说明书)
2℃～8℃储存，有效期12个月。
2020-01-22
2025-01-21
国械注准20203400074
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
/
第三类
中国
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）
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2020-01-22
2025-01-21
国械注准20203400074
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
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第三类
中国
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）
磁微粒混悬液（含有肺炎支原体抗原）、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、校准品（含有肺炎支原体IgG人血清或血浆）、条码卡。（具体内容）
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2020-01-22
2025-01-21
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【国械注准20203400074】