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肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)
国械注准20183400122
【生产企业】：珠海丽珠试剂股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
产品储存条件及有效期
2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-05-14 “注册人住所:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“注册人住所:珠海市香洲区同昌路266号1栋;生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-10-10 1.包装规格由“20人份/盒、40人份/盒。”变更为“卡型:20人份/盒、40人份/盒;条型:10人份/盒、30人份/盒。”。2.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附页。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒内含肺炎支原体IgM抗体检测试剂、吸管、样本稀释液。肺炎支原体IgM抗体检测试剂:硝酸纤维素膜上在检测线和质控线处分别包被纯化的肺炎支原体蛋白和羊抗鼠抗体，玻璃纤维上预包被金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液:含氯化钠的缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
卡型:20人份/盒、40人份/盒;条型:10人份/盒、30人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183400122
企业名称
珠海丽珠试剂股份有限公司
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183400122
肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
珠海市香洲区同昌路266号
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第三类
中国
卡型:20人份/盒、40人份/盒;条型:10人份/盒、30人份/盒。
试剂盒内含肺炎支原体IgM抗体检测试剂、吸管、样本稀释液。肺炎支原体IgM抗体检测试剂:硝酸纤维素膜上在检测线和质控线处分别包被纯化的肺炎支原体蛋白和羊抗鼠抗体，玻璃纤维上预包被金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液:含氯化钠的缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。
2022-08-02
2028-04-01
国械注准20183400122
肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
珠海市南屏科技工业园屏东三路一号
/
第三类
中国
20人份/盒、40人份/盒
/
2～30℃避光干燥保存，有效期24个月
2018-04-02
2023-04-01
国械注准20183400122
肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
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第三类
中国
卡型：20人份/盒、40人份/盒；条型：10人份/盒、30人份/盒
试剂盒内含肺炎支原体IgM抗体检测试剂、吸管、样本稀释液。 肺炎支原体IgM抗体检测试剂：硝酸纤维素膜上在检测线和质控线处分别包被纯化的肺炎支原体蛋白和羊抗鼠抗体，玻璃纤维上预包被金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体。 样本稀释液：含氯化钠的缓冲液
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2018-04-02
2023-04-01
国械注准20183400122
肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
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第三类
中国
卡型：20人份/盒、40人份/盒；条型：10人份/盒、30人份/盒
试剂盒内含肺炎支原体IgM抗体检测试剂、吸管、样本稀释液。肺炎支原体IgM抗体检测试剂：硝酸纤维素膜上在检测线和质控线处分别包被纯化的肺炎支原体蛋白和羊抗鼠抗体，玻璃纤维上预包被金标记的鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：含氯化钠的缓冲液
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2018-04-02
2023-04-01
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关联企业
珠海丽珠试剂股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2014第3400870】
珠海丽珠试剂股份有限公司【国械注准20183400122】