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乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163401694
【生产企业】：江苏福隆生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-10-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测人血清样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏武进经济开发区锦程路18号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-07-06 “江阴市城东街道东盛西路78号7#楼(一层、二层、三层)、科研楼四楼”变更为“江阴市城东街道东盛西路78号7#楼(一层、二层、三层)”。 2017-10-27 产品有效期由“6个月”变更“12个月”。适用仪器由“烟台艾德康生物科技有限公司 ADC CLIA 200/300/400/500/600全自动化学发光免疫分析仪、北京滨松光子技术股份有限公司 微孔板发光分析仪 BHP9504”变更为“烟台艾德康生物科技有限公司 ADC CLIA 200/300/400/500/600全自动化学发光免疫分析仪、北京滨松光子技术股份有限公司 微孔板发光分析仪 BHP9504、重庆科斯迈生物科技有限公司 SMART 300/3000/3000S全自动化学发光测定仪、嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司 HB-300C化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和标签。2019-02-01 “注册人住所:江阴市城东街道东盛西路78号;生产地址:江阴市城东街道东盛西路78号7#楼(一层，二层，三层)”变更为“注册人住所:江苏武进经济开发区锦程路18号;生产地址:江苏武进经济开发区锦程路18号3#楼(二层)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-10-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
含乙型肝炎病毒前S1抗原阴性对照品、乙型肝炎病毒前S1抗原阳性对照品、检测乙型肝炎病毒前S1抗原板、生物素化乙型肝炎病毒前S1抗体、检测乙型肝炎病毒前S1抗原酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401694
企业名称
江苏福隆生物技术有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测人血清样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2021-10-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401694
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
江苏武进经济开发区锦程路18号3#楼（二层）
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第三类
中国
48人份盒、96人份盒
含乙型肝炎病毒前S1抗原阴性对照品、乙型肝炎病毒前S1抗原阳性对照品、检测乙型肝炎病毒前S1抗原板、生物素化乙型肝炎病毒前S1抗体、检测乙型肝炎病毒前S1抗原酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜。（具体内容详见产品说明书）
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2016-10-24
2021-10-23
国械注准20163401694
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
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第三类
中国
48人份/盒、96人份/盒
含乙型肝炎病毒前S1抗原阴性对照品、乙型肝炎病毒前S1抗原阳性对照品、检测乙型肝炎病毒前S1抗原板、生物素化乙型肝炎病毒前S1抗体、检测乙型肝炎病毒前S1抗原酶、底物液A、底物液B、浓缩洗液、封板膜。（具体内容详见产品说明书）
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2016-10-24
2021-10-23
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关联企业
江苏福隆生物技术有限公司【国械注准20163401694】