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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20213400221
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-26
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-26
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磁微粒、鼠抗HBV PreS1-Ag单克隆抗体;试剂2:吖啶酯标记的兔抗HBsAg多克隆抗体;试剂3:磷酸盐缓冲液;校准1:Tris-HCl缓冲液;校准2:重组乙型肝炎病毒前S1抗原、Tris-HCl缓冲液(具体内容详见说明书)
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213400221
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213400221
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第三类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
试剂1:磁微粒、鼠抗HBV PreS1-Ag单克隆抗体;试剂2:吖啶酯标记的兔抗HBsAg多克隆抗体;试剂3:磷酸盐缓冲液;校准1:Tris-HCl缓冲液;校准2:重组乙型肝炎病毒前S1抗原、Tris-HCl缓冲液(具体内容详见说明书)
2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
2021-03-26
2026-03-25
国械注准20213400221
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第三类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒
试剂1：磁微粒、鼠抗HBV PreS1-Ag单克隆抗体；试剂2：吖啶酯标记的兔抗HBsAg多克隆抗体；试剂3：磷酸盐缓冲液；校准1：Tris-HCl缓冲液；校准2：重组乙型肝炎病毒前S1抗原、Tris-HCl缓冲液（具体内容）
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2021-03-26
2026-03-25
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20213400221】