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一次性皮下针电极
苏械注准20202071236
【生产企业】：苏州启迈医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-13
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于人体肌电信号的采集，与肌电及诱发反应设备配套使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性皮下针电极
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号B8楼2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-11-13
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本产品是单极针电极或其组合，单极针电极由不锈钢针(医用304不锈钢)、铆管、热收缩套、针外鞘和导线组成。本产品为一次性使用医用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202071236
企业名称
苏州启迈医疗科技有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号B8楼2层
适用范围/预期用途
适用于人体肌电信号的采集，与肌电及诱发反应设备配套使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-11-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202071236
一次性皮下针电极
苏州启迈医疗科技有限公司
苏州工业园区星湖街218号B8楼2层
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第二类
中国
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本产品是单极针电极或其组合，单极针电极由不锈钢针(医用304不锈钢)、铆管、热收缩套、针外鞘和导线组成。本产品为一次性使用医用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。
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2020-11-13
2025-11-12
苏械注准20202071236
一次性皮下针电极
苏州启迈医疗科技有限公司
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第二类
中国
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本产品是单极针电极或其组合，单极针电极由不锈钢针（医用304不锈钢）、铆管、热收缩套、针外鞘和导线组成。本产品为一次性使用医用灭菌产品，环氧乙烷灭菌
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2020-11-13
2025-11-12
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关联企业
上海本迪医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2016第3210058】
苏州启迈医疗科技有限公司【苏械注准20202071236】
Neuroinvent Inc.【国械注进20162210615】