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肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOWTM Streptococcus pneumoniae Antigen Card
国械注进20173407149
【生产企业】：雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司Abbott Diagnostics Scarborough,Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOWTM Streptococcus pneumoniae Antigen Card
管理类别
Ⅲ
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074，United States
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期24个月。
代理人名称
雅培医疗诊断产品有限公司
变更情况
2020-03-05 同意变更的事项详见附件。2021-02-09 “代理人名称:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。(具体内容详见说明书)
型号规格
22人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173407149
企业名称
雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司Abbott Diagnostics Scarborough,Inc.
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074，United States
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173407149
肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）BinaxNOWTM Streptococcus pneumoniae Antigen Card
雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司Abbott Diagnostics Scarborough,Inc.
10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074，United States
中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
第三类
美国
22人份盒
试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。（具体内容）
2～30℃保存，有效期24个月
2022-04-15
2027-12-03
国械注进20173407149
肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）BinaxNOWTM Streptococcus pneumoniae Antigen Card
Abbott Diagnostics Scarborough Inc.
/
/
第三类
美国
22人份/盒
试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。（具体内容）
/
2017-12-04
2022-12-03
国械注进20173407149
肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）Alere BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae Antigen Card
Alere Scarborough Inc.
/
/
第三类
美国
22人份/盒
试剂盒内含检测卡、A试剂、阳性对照拭子、阴性对照拭子、样本拭子。（具体内容）
/
2017-12-04
2022-12-03
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关联企业
雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司Abbott Diagnostics Scarborough,Inc.【国械注进20173407149】