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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
国械注准20163400689
【生产企业】：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-23
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2019-11-15 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-12-07 变更产品名称、包装规格、适用机型，产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。2020-03-19 产品技术要求文字性变化，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求相关内容。2020-12-17 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”。 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼” 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-23
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
HBcAb试剂1，HBcAb试剂2，HBcAb试剂3。(具体内容详见说明书)
型号规格
100人份/盒，200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163400689
企业名称
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163400689
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
/
第三类
中国
100人份/盒，200人份/盒。
HBcAb试剂1，HBcAb试剂2，HBcAb试剂3。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2021-02-23
2026-02-22
国械注准20163400689
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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第三类
中国
100人份/盒，200人份/盒
HBcAb 试剂1，HBcAb 试剂2，HBcAb试剂3。（具体内容详见产品说明书）
/
2016-04-19
2021-04-18
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关联企业
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司【国械注准20163400689】
雅培贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第3404616】