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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
国械注准20173400438
【生产企业】：广州市达瑞生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-06
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-14 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”。 2022-09-14 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
抗-HBc阴性对照1、抗-HBc阴性对照2、抗-HBc阳性对照1、抗-HBc阳性对照2、抗-HBc阳性对照3、抗-HBc阳性对照4、抗-HBc试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBc分析缓冲液、反应板、封片。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173400438
企业名称
广州市达瑞生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173400438
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
/
第三类
中国
96人份/盒。
抗-HBc阴性对照1、抗-HBc阴性对照2、抗-HBc阳性对照1、抗-HBc阳性对照2、抗-HBc阳性对照3、抗-HBc阳性对照4、抗-HBc试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBc分析缓冲液、反应板、封片。(具体内容详见说明书)
2～8℃保存，有效期12个月。
2021-07-06
2026-07-05
国械注准20173400438
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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/
第三类
中国
96人份/盒
抗-HBc阴性对照1、抗-HBc阴性对照2、抗-HBc阳性对照1、抗-HBc阳性对照2、抗-HBc阳性对照3、抗-HBc阳性对照4、抗-HBc试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBc分析缓冲液、反应板、封片。（具体内容）
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2017-03-15
2022-03-14
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关联企业
苏州新波生物技术有限公司【国械注准20153401657】
广州市达瑞生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3400353】
广州市达瑞生物技术股份有限公司【国械注准20173400438】