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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)
国械注准20223400730
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-02
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-02
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:兔抗人IgM多克隆抗体、磁微粒，试剂2:吖啶酯标记的鼠抗HBcAg单克隆抗体，试剂3:重组乙型肝炎病毒核心抗原，校准1:牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，校准2:牛血清白蛋白，乙型肝炎病毒核心抗体IgM，磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223400730
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223400730
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
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第三类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
试剂1:兔抗人IgM多克隆抗体、磁微粒，试剂2:吖啶酯标记的鼠抗HBcAg单克隆抗体，试剂3:重组乙型肝炎病毒核心抗原，校准1:牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，校准2:牛血清白蛋白，乙型肝炎病毒核心抗体IgM，磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)
本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。
2022-06-02
2027-06-01
国械注准20223400730
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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第三类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒
试剂1：兔抗人IgM多克隆抗体、磁微粒，试剂2：吖啶酯标记的鼠抗HBcAg单克隆抗体，试剂3：重组乙型肝炎病毒核心抗原，校准1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，校准2：牛血清白蛋白，乙型肝炎病毒核心抗体IgM，磷酸盐缓冲液。（具体内容）
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2022-06-02
2027-06-01
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20223400730】