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乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品发光法)
国械注准20163401300
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-07-08
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品发光法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-07-08
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
Cal1:校准品1:牛血清白蛋白;Cal2:校准品2:乙型肝炎病毒核心抗体IgM、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
1.0ml×2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163401300
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-07-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163401300
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
/
第三类
中国
1.0ml×2
Cal1:校准品1:牛血清白蛋白;Cal2:校准品2:乙型肝炎病毒核心抗体IgM、牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书）
2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月
2016-07-08
2021-07-07
国械注准20163401300
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品发光法）
迈克生物股份有限公司
/
/
第三类
中国
1.0ml×2
Cal1：校准品1：牛血清白蛋白；Cal2：校准品2：乙型肝炎病毒核心抗体IgM、牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书）
/
2016-07-08
2021-07-07
国械注准20163401300
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品发光法)
迈克生物股份有限公司
/
/
第三类
中国
1.0ml×2
Cal1：校准品1：牛血清白蛋白；Cal2：校准品2：乙型肝炎病毒核心抗体IgM、牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书）
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2016-07-08
2021-07-07
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关联企业
迈克生物股份有限公司【国械注准20163401300】