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乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阴性)
国械注准20173404338
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-11
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体检测时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阴性)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-10-29 1、包装规格由“3×2.0 mL、6×2.0 mL。”变更为“3×0.8 mL、3×2.0 mL、6×0.8 mL、6×2.0 mL。”2、其他变更内容详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血浆，质控品参考值表(不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表)。(具体详见产品说明书)
型号规格
3×0.8mL、3×2.0mL、6×0.8mL、6×2.0mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404338
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体检测时的质量控制。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3400824号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404338
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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第三类
中国
3×0.8mL、3×2.0mL、6×0.8mL、6×2.0mL。
乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血浆，质控品参考值表(不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表)。(具体详见产品说明书)
2～8℃避光保存，有效期18个月。
2021-11-11
2027-08-29
国械注准20173404338
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
/
第三类
中国
3×0.8mL、3×2.0mL、6×0.8mL、6×2.0mL
/
2～8℃避光保存，有效期18个月
2021-11-11
2027-08-29
国械注准20173404338
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
/
第三类
中国
3×2.0
乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血浆，质控品参考值表（不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表）。（具体内容详见产品说明书）
/
2017-08-30
2022-08-29
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中国医疗器械召回
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关联企业
Zimmer GmbH瑞生捷迈公司【国食药监械（准）字2014第3400824】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【国械注准20173404338】