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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20173403226
【生产企业】：宝瑞源生物技术（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-09
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA核酸阳性的血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒B、C和D基因型。&
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市房山区窦店镇中心路8号
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存，有效期8个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-08-30 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-09
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
核酸释放剂、促释放剂、HBV内标、HBV-B/C反应液、HBV-D反应液、HBV-B/C阳性对照品、HBV-B/C弱阳性对照品、HBV-D阳性对照品、HBV-D弱阳性对照品、HBV阴性对照品。(具体内容详见说明书)
型号规格
24人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173403226
企业名称
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
生产地址
北京市房山区窦店镇中心路8号
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA核酸阳性的血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒B、C和D基因型。&
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173403226
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
北京市房山区窦店镇中心路8号
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第三类
中国
24人份/盒。
核酸释放剂、促释放剂、HBV内标、HBV-B/C反应液、HBV-D反应液、HBV-B/C阳性对照品、HBV-B/C弱阳性对照品、HBV-D阳性对照品、HBV-D弱阳性对照品、HBV阴性对照品。(具体内容详见说明书)
-20±5℃避光保存，有效期8个月。
2022-10-09
2027-10-08
国械注准20173403226
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
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/
第三类
中国
24人份/盒
核酸释放剂、促释放剂、HBV内标、HBV-B/C反应液、HBV-D反应液、HBV-B/C阳性对照品、HBV-B/C
/
2017-06-08
2022-06-07
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抽样检查
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关联企业
厦门安普利生物工程有限公司【国械注准20163400701】
宝瑞源生物技术（北京）有限公司【国械注准20173403226】
苏州天隆生物科技有限公司【国械注准20163401514】