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丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20153400264
【生产企业】：上海之江生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-15
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒可对人血清、血浆中丙型肝炎病毒RNA核酸片段进行荧光定量RT-PCR检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
产品储存条件及有效期
核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-04-14 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-15
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
核糖核酸(RNA)抽提试剂:亲和柱，结合缓冲液，洗涤液A，洗涤液W，洗脱液，磁珠，RNA助沉剂。PCR检测系统试剂:HCV RNA定量检测混合液，RT-PCR酶，HCV 内标，HCV 阴性对照品，HCV 临界阳性对照品，HCV标准品Ⅰ，HCV标准品Ⅱ，HCV标准品Ⅲ，HCV标准品Ⅳ。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
25人份/盒、50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153400264
企业名称
上海之江生物科技股份有限公司
生产地址
上海市闵行区新骏环路588号26幢
适用范围/预期用途
本试剂盒可对人血清、血浆中丙型肝炎病毒RNA核酸片段进行荧光定量RT-PCR检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153400264
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
上海市闵行区新骏环路588号26幢
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第三类
中国
25人份/盒、50人份/盒。
核糖核酸(RNA)抽提试剂:亲和柱，结合缓冲液，洗涤液A，洗涤液W，洗脱液，磁珠，RNA助沉剂。PCR检测系统试剂:HCV RNA定量检测混合液，RT-PCR酶，HCV 内标，HCV 阴性对照品，HCV 临界阳性对照品，HCV标准品Ⅰ，HCV标准品Ⅱ，HCV标准品Ⅲ，HCV标准品Ⅳ。(具体内容详见产品说明书)
核糖核酸(RNA)抽提试剂应在≤25℃避光保存，PCR检测系统试剂应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月。
2019-11-15
2024-11-14
国械注准20153400264
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
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第三类
中国
25人份/盒、50人份/盒
核糖核酸（RNA）抽提试剂:亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂；PCR检测系统试剂:HCVRNA定量检测混合液、RT-PCR酶、HCV内标、HCV阴性对照品、HCV临界阳性对照品、HCV标准品Ⅰ、HCV标准品Ⅱ、HCV标准品Ⅲ、HCV标准品Ⅳ。（具体内容）
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2015-02-11
2020-02-10
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关联企业
上海之江生物科技股份有限公司【国械注准20153400264】
HCV Real Time RT-PCR Kit【国食药监械（准）字2011第3400273】