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丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20173400153
【生产企业】：苏州长光华医生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-08
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性测定人血清(浆)中的丙型肝炎病毒抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州市高新区马墩路18号101室
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)”。 2019-10-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2022-12-01 包装规格的变更由“50人份/盒(AE-180); 100人份/盒(AE-180); 50人份/盒(AE-240); 100人份/盒(AE-240); 200人份/盒(AE-240)”变更为:“50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 50人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)”。产品说明书和产品技术要求内容变更。具体详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-08
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
型号规格
50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 50人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173400153
企业名称
苏州长光华医生物医学工程有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性测定人血清(浆)中的丙型肝炎病毒抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173400153
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）;苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
/
第三类
中国
50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 50人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)
磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
2℃～8℃保存，有效期18个月。
2021-10-08
2027-01-22
国械注准20173400153
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
/
/
第三类
中国
0102071（货号）：100人份/盒
磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。（具体内容）
/
2017-01-23
2022-01-22
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关联企业
苏州长光华医生物试剂有限公司【国食药监械（准）字2013第3401401】
苏州长光华医生物医学工程有限公司【国械注准20173400153】