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丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20193400436
【生产企业】：湖南康润药业股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-28
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂定性检测人血清或血浆样本中的HCV核心抗原和HCV抗体，用于临床HCV感染的辅助诊断，不适用血源筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
岳阳经济技术开发区巴陵东路380号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存;有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-08-13 “注册人名称:湖南康润药业有限公司”变更为“注册人名称:湖南康润药业股份有限公司”。 2023-07-19 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-28
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
HCV-Ag/Ab酶标板、HCV-Ag/Ab样品稀释液Ⅰ、HCV-Ag/Ab样品稀释液Ⅱ、HCV-Ag/Ab酶结合物、HCV核心抗原阳性对照、HCV抗体阳性对照、HCV-Ag/Ab阴性对照、洗涤液(20×浓缩)、显色剂A、显色剂B、终止液、不干胶封片(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400436
企业名称
湖南康润药业股份有限公司
生产地址
湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路
适用范围/预期用途
本试剂定性检测人血清或血浆样本中的HCV核心抗原和HCV抗体，用于临床HCV感染的辅助诊断，不适用血源筛查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400436
丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒（酶联免疫法）
湖南康润药业股份有限公司
湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路
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第三类
中国
96人份/盒
HCV-Ag/Ab酶标板、HCV-Ag/Ab样品稀释液Ⅰ、HCV-Ag/Ab样品稀释液Ⅱ、HCV-Ag/Ab酶结合物、HCV核心抗原阳性对照、HCV抗体阳性对照、HCV-Ag/Ab阴性对照、洗涤液(20×浓缩)、显色剂A、显色剂B、终止液、不干胶封片(具体内容详见说明书)
2℃～8℃避光保存;有效期为12个月。
2019-06-28
2024-06-27
国械注准20193400436
丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测试剂盒（酶联免疫法）
湖南康润药业股份有限公司
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第三类
中国
96人份/盒
HCV-Ag/Ab酶标板、HCV-Ag/Ab样品稀释液Ⅰ、HCV-Ag/Ab样品稀释液Ⅱ、HCV-Ag/Ab酶结合物、HCV核心抗原阳性对照、HCV抗体阳性对照、HCV-Ag/Ab阴性对照、洗涤液（20×浓缩）、显色剂A、显色剂B、终止液、不干胶封片（具体内容）
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2019-06-28
2024-06-27
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关联企业
湖南康润药业股份有限公司【国械注准20193400436】
山东莱博生物科技有限公司【国械注准20143401894】