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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20223400292
【生产企业】：基蛋生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-02
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-02
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
L1磁珠组分、L校准品L组分、L3吖啶酯标记抗原组分、L4生物素标记抗体组分、L5重组抗原组分。(具体内容详见产品说明书)(具体详见说明书)
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223400292
企业名称
基蛋生物科技股份有限公司
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223400292
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
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第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
L1磁珠组分、L校准品L组分、L3吖啶酯标记抗原组分、L4生物素标记抗体组分、L5重组抗原组分。(具体内容详见产品说明书)(具体详见说明书)
2～8℃避光保存，有效期12个月。
2022-03-02
2027-03-01
国械注准20223400292
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
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第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
L1磁珠组分、L校准品L组分、L3吖啶酯标记抗原组分、L4生物素标记抗体组分、L5重组抗原组分。（具体内容详见产品说明书）（具体）
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2022-03-02
2027-03-01
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关联企业
迪瑞医疗科技股份有限公司【国械注准20173400409】
广州市达瑞生物技术股份有限公司【国械注准20163401309】
北京科卫临床诊断试剂有限公司【国械注准20183401935】
基蛋生物科技股份有限公司【国械注准20223400292】
北京科卫临床诊断试剂有限公司【国食药监械（准）字2014第3401103】