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巨细胞病毒(CMV)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20183401700
【生产企业】：上海之江生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-18
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒对人血清、血浆或尿液中巨细胞病毒核酸(CMV DNA)进行定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒(CMV)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
产品储存条件及有效期
试剂盒应在4℃及以下温度避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-26 适用仪器变更、说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明中相应内容。2022-04-15 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层、上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-18
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
核酸抽提液，巨细胞病毒核酸荧光PCR检测混合液，酶(Taq+UNG)，巨细胞病毒DNA阴性血清对照品，巨细胞病毒DNA临界阳性对照品，巨细胞病毒DNA标准品Ⅰ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅱ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅲ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅳ。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183401700
企业名称
上海之江生物科技股份有限公司
生产地址
上海市闵行区新骏环路588号26幢
适用范围/预期用途
本试剂盒对人血清、血浆或尿液中巨细胞病毒核酸(CMV DNA)进行定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183401700
巨细胞病毒（CMV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
上海市闵行区新骏环路588号26幢
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第三类
中国
24人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。
核酸抽提液，巨细胞病毒核酸荧光PCR检测混合液，酶(Taq+UNG)，巨细胞病毒DNA阴性血清对照品，巨细胞病毒DNA临界阳性对照品，巨细胞病毒DNA标准品Ⅰ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅱ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅲ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅳ。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒应在4℃及以下温度避光保存，有效期12个月。
2022-10-18
2028-04-19
国械注准20183401700
巨细胞病毒（CMV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
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第三类
中国
24人份/盒
核酸抽提液，巨细胞病毒核酸荧光PCR检测混合液，酶（Taq+UNG），巨细胞病毒DNA阴性血清对照品，巨细胞病毒DNA临界阳性对照品，巨细胞病毒DNA标准品Ⅰ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅱ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅲ，巨细胞病毒DNA标准品Ⅳ。（具体内容）
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2018-04-20
2023-04-19
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关联企业
上海之江生物科技股份有限公司【国械注准20183401700】