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巨细胞病毒IgG检测试剂盒(酶联免疫法)CMV IgG ELISA TEST SYSTEM
国械注进20153404124
【生产企业】：宙斯科技公司Zeus Scientific,Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-13
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人血清中巨细胞病毒IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒IgG检测试剂盒(酶联免疫法)CMV IgG ELISA TEST SYSTEM
管理类别
Ⅲ
注册人住所
200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA
产品储存条件及有效期
避免阳光直射和潮湿的情况下于2~8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
宙斯生命科技(常州)有限公司
变更情况
2016-08-08 “代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 2018-10-07 “代理人名称:上海一滴准生物科技有限公司;代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称:一滴准生物科技(常州)有限公司;代理人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 2019-01-18 “代理人名称:一滴准生物科技(常州)有限公司”变更为“代理人名称:宙斯生命科技(常州)有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-13
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
反应板、酶结合物、阳性对照(人血清)、校正品(人血清)、阴性对照(人血清)、样本稀释液、TMB、终止液、浓缩洗板液(10X)。(具体内容详见说明书)
型号规格
96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153404124
企业名称
宙斯科技公司Zeus Scientific,Inc.
生产地址
200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人血清中巨细胞病毒IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153404124
巨细胞病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫法）CMV IgG ELISA TEST SYSTEM
宙斯科技公司Zeus Scientific,Inc.
200 Evans Way, Branchburg, New Jersey,USA
常州西太湖科技产业园长扬路9号
第三类
美国
96人份盒
反应板、酶结合物、阳性对照（人血清）、校正品（人血清）、阴性对照（人血清）、样本稀释液、TMB、终止液、浓缩洗板液（10X）。（具体内容）
避免阳光直射和潮湿的情况下于2~8℃保存，有效期为18个月
2021-07-13
2026-07-12
国械注进20153404124
巨细胞病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫法）CMV IgG ELISA TEST SYSTEM
Zeus Scientific Inc.
/
/
第三类
美国
96人份/盒
1．反应板、2．酶结合物、3．阳性对照（人血清）、4．校正品（人血清）、5．阴性对照（人血清）、6．样本稀释液、7．TMB、8．终止液、9．浓缩洗板液（10 ×）。（具体内容）
/
2015-12-17
2020-12-16
国械注进20153404124
巨细胞病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
Zeus Scientific Inc.
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第三类
美国
96人份/盒
1．反应板、2．酶结合物、3．阳性对照（人血清）、4．校正品（人血清）、5．阴性对照（人血清）、6．样本稀释液、7．TMB、8．终止液、9．浓缩洗板液（10 ×）。（具体内容）
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2015-12-17
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关联企业
宙斯科技公司Zeus Scientific,Inc.【国械注进20153404124】