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巨细胞病毒IgG校准品CMV IgG Calibrators
国械注进20153403562
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-14
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本校准品用于定性及半定量测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgG抗体时，对巨细胞病毒IgG项目进行校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒IgG校准品CMV IgG Calibrators
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-06-19 同意变更以下内容:(1)【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。(2)产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。2019-09-05 产品储存条件及有效期变更，由“有效期为14个月”变更为“有效期为12个月”。增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-14
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
含有复钙人血浆。校准品A含有羔羊血清。校准品B-F对巨细胞病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
ARCHITECT:6瓶(4.0 mL/瓶);Alinity:6瓶(3.0 mL/瓶)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153403562
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
适用范围/预期用途
本校准品用于定性及半定量测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgG抗体时，对巨细胞病毒IgG项目进行校准。
其它内容
/
备注
代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153403562
巨细胞病毒IgG校准品CMV IgG Calibrators
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
爱尔兰
ARCHITECT:6瓶（4.0 mL瓶）;Alinity:6瓶（3.0 mL瓶）
含有复钙人血浆。校准品A含有羔羊血清。校准品B-F对巨细胞病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂:叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃储存，有效期12个月
2020-04-14
2025-04-13
国械注进20153403562
巨细胞病毒IgG校准品CMV IgG Calibrators
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
6瓶（4.0 mL/瓶）
含有复钙人血浆。校准品A含有羔羊血清。校准品B-F对巨细胞病毒IgG抗体呈反应性。 防腐剂：叠氮钠
/
2015-11-09
2020-11-08
国械注进20153403562
巨细胞病毒IgG校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
6瓶（4.0 mL/瓶）
含有复钙人血浆。校准品A含有羔羊血清。校准品B-F对巨细胞病毒IgG抗体呈反应性。 防腐剂：叠氮钠
/
2015-11-09
2020-11-08
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雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20153403562】