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巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173404345
【生产企业】：武汉康珠生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-08-30
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
产品储存条件及有效期
4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-08-30
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
铝箔袋、塑料卡及试纸条(包被抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜)。
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404345
企业名称
武汉康珠生物技术有限公司
生产地址
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-08-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404345
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
武汉康珠生物技术有限公司
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
/
第三类
中国
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
/
4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月
2017-08-30
2022-08-29
国械注准20173404345
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
武汉康珠生物技术有限公司
武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号
/
第三类
中国
10人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒
铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM（μ链）抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）
4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月
2017-08-30
2022-08-29
国械注准20173404345
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
武汉康珠生物技术有限公司
/
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第三类
中国
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM（μ链）抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）
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2017-08-30
2022-08-29
国械注准20173404345
巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
武汉康珠生物技术有限公司
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/
第三类
中国
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
铝箔袋、塑料卡及试纸条（包被抗人IgM(μ链)抗体、鼠抗人IgG抗体、重组巨细胞病毒抗原、重组弓形虫抗原、重组风疹病毒抗原、抗巨细胞病毒抗体、抗弓形虫抗体、抗风疹病毒抗体、硝酸纤维素膜、聚酯膜）
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