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巨细胞病毒抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173401159
【生产企业】：北京英诺特生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-08
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的巨细胞病毒IgM抗体、IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
产品储存条件及有效期
5℃～30℃保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-08
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
每包装盒内有25个(或50个)检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成;内含兔抗巨细胞病毒抗体、分子量为26KD的巨细胞抗原、抗人IgM(μ链)抗体。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173401159
企业名称
北京英诺特生物技术股份有限公司
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层;北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧;迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的巨细胞病毒IgM抗体、IgG抗体。
其它内容
/
备注
受托企业名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173401159
巨细胞病毒抗体（IgMIgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层;北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧;迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
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第三类
中国
25人份/盒、50人份/盒。
每包装盒内有25个(或50个)检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成;内含兔抗巨细胞病毒抗体、分子量为26KD的巨细胞抗原、抗人IgM(μ链)抗体。
5℃～30℃保存，有效期18个月。
2021-11-08
2027-06-27
国械注准20173401159
巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
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第三类
中国
25人份/盒、50人份/盒
检测试剂卡和干燥剂。（具体内容）
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2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
北京英诺特生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2011第3401345】
北京英诺特生物技术股份有限公司【国械注准20173401159】
北京英诺特生物技术股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3402032】