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巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys CMV IgG Avidity
国械注进20163400536
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-14
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲和力。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys CMV IgG Avidity
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期 18个月。
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-08-01 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。2020-04-10 同意变更的事项详见附件。2020-07-09 增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-09-08 删除机型以及说明书文字性变更(详见附件)请注册人依据变更批件自行修订相关内容。2022-03-05 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-06-30 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-14
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
链霉亲合素包被的微粒，生物素化巨细胞病毒抗原，钌复合物标记的巨细胞病毒抗原，阴性定标液1，阳性定标液2，亲和力稀释液/CMV亲和力预处理试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
100 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163400536
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
用于体外定性测定人血清和血浆中巨细胞病毒IgG抗体的亲和力。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163400536
巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgG Avidity
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第三类
德国
100 测试盒
链霉亲合素包被的微粒，生物素化巨细胞病毒抗原，钌复合物标记的巨细胞病毒抗原，阴性定标液1，阳性定标液2，亲和力稀释液CMV亲和力预处理试剂。（具体内容）
2～8℃保存，有效期 18个月
2020-01-14
2025-01-13
国械注进20163400536
巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgG Avidity
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
德国
100测试/盒
链霉亲合素包被的微粒，生物素化巨细胞病毒抗原，钌复合物标记的巨细胞病毒抗原，阴性定标液1，阳性定标液2，亲和力稀释液。（具体内容）
/
2016-02-04
2021-02-03
国械注进20163400536
巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第三类
德国
100测试/盒
链霉亲合素包被的微粒，生物素化巨细胞病毒抗原，钌复合物标记的巨细胞病毒抗原，阴性定标液1，阳性定标液2，亲和力稀释液。（具体内容）
/
2016-02-04
2021-02-03
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20163400536】