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巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON® Control CMV IgM II
国械注进20163404785
【生产企业】：索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-24
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON® Control CMV IgM II
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品储存条件及有效期
2～8°C保存，有效期为18个月。
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2016-03-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。2021-01-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-18 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-12-20 生产地址变更，由“Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”;注册人住所变更，由“Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”增加适用机型、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件(变更对比表);请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应文件。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-24
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
阴性质控品:制备于Tris缓冲液中的人血清， 对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应，ProClin® 300，防腐剂。阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清，对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应，牛血清蛋白，ProClin® 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书)
型号规格
阴性质控品:2 x 0.8 mL，阳性质控品:2 x 0.8 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163404785
企业名称
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
适用范围/预期用途
本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163404785
巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON® Control CMV IgM II
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC） ITALY
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室
第三类
意大利
阴性质控品:2 x 0.8 mL，阳性质控品:2 x 0.8 mL
阴性质控品:制备于Tris缓冲液中的人血清， 对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应，ProClin® 300，防腐剂。阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清，对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应，牛血清蛋白，ProClin® 300和惰性黄色染料。（具体内容）
2～8°C保存，有效期为18个月
2021-05-24
2026-05-23
国械注进20163404785
巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON® Control CMV IgM II
Diasorin S.P.A. ITA
/
/
第三类
意大利
阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL
阴性质控品:制各于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂；阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。（具体内容）
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2016-11-24
2021-11-23
国械注进20163404785
巨细胞病毒IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ
Diasorin S.P.A. ITA
/
/
第三类
意大利
阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL
阴性质控品:制各于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂；阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。（具体内容）
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2016-11-24
2021-11-23
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关联企业
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.【国械注进20163404785】