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风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Rubella IgM Reagent Kit
国械注进20153403681
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-14
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Rubella IgM Reagent Kit
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
2018-08-01 同意变更以下内容:(1)【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。(2)产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-14
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微粒子，结合物， 项目稀释液，预处理液。(具体内容详见说明书)
型号规格
ARCHITECT:1×100 测试/盒，Alinity:2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153403681
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。
其它内容
/
备注
代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153403681
风疹病毒IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Rubella IgM Reagent Kit
瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第三类
爱尔兰
ARCHITECT:1×100 测试盒，Alinity:2×100 测试盒，2×500 测试盒
微粒子，结合物， 项目稀释液，预处理液。（具体内容）
2~8℃保存，有效期12个月
2020-04-14
2025-04-13
国械注进20153403681
风疹病毒IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Rubella IgM Reagent Kit
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
1×100测试/盒
微粒子，结合物， 项目稀释液，预处理液。（具体内容）
/
2015-11-19
2020-11-18
国械注进20153403681
风疹病毒IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott Ireland Diagnostics Division
/
/
第三类
爱尔兰
1×100测试/盒
微粒子，结合物， 项目稀释液，预处理液。（具体内容）
/
2015-11-19
2020-11-18
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关联企业
雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20153403681】